醫療器械生產許可證的辦理難度取決于多種因素，包括企業準備情況、產品類別、當地監管部門的審核標準等。以下是一些影響辦理難度的因素：

企業準備情況：如果企業能夠充分準備所需材料，確保生產設施、質量管理體系等符合規定要求，辦理過程會相對順利。

產品類別：根據中國醫療器械分類管理，第一類醫療器械相對容易辦理，而第二類和第三類醫療器械的生產許可證辦理則更為嚴格，難度較大。

監管政策：不同地區的監管部門可能對審核標準有不同的理解和執行力度，這可能會影響辦理的難易程度。

合規性：確保生產質量管理體系符合國家規定的醫療器械生產質量管理規范，是辦理許可證的關鍵。

現場核查：監管部門可能會對申請企業進行現場核查，以確保生產條件和質量管理體系符合要求。

總的來說，如果企業能夠充分理解并遵守相關法規和標準，準備好所有必要的材料，并與監管部門保持良好的溝通，辦理醫療器械生產許可證的過程會相對順利。然而，由于醫療器械直接關系到人體健康和生命安全，監管機構對此類許可證的發放持謹慎態度，因此整個過程可能需要一定的時間和精力。