辦理醫療器械經營許可證需要什么條件和手續

江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司為您提供專業服務 

尊敬的客戶，您好！辦理醫療器械經營許可證需要滿足一定的申辦條件和手續。在此，我們將為您提供詳細的申辦條件和手續。

一、申辦條件 

1. 一類醫療器械經營備案 

- 具備獨立法人資格或合法的個體工商戶。

- 注冊資金符合相關規定。

- 具備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和設備。

- 建立了符合醫療器械經營質量管理要求的文件化質量管理體系。

- 有專職或兼職的醫療器械質量管理人員。

2. 二類醫療器械經營備案 

- 具備獨立法人資格或合法的個體工商戶。

- 注冊資金符合相關規定。

- 具備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和設備。

- 建立了符合醫療器械經營質量管理要求的文件化質量管理體系。

- 有專職或兼職的醫療器械質量管理人員。

- 經營場所、設備、倉儲設施等條件符合醫療器械經營質量管理要求。

- 有對醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

3. 三類醫療器械經營許可證 

- 具備獨立法人資格。

- 注冊資金符合相關規定。

- 具備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和設備。

- 建立了符合醫療器械經營質量管理要求的文件化質量管理體系。

- 有專職或兼職的醫療器械質量管理人員。

- 經營場所、設備、倉儲設施等條件符合醫療器械經營質量管理要求。

- 有對醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

- 有與經營范圍和經營規模相適應的售后服務能力。

- 有相應的應急處理措施和設備。

二、申辦手續 

1. 一類醫療器械經營備案 

- 醫療器械經營企業備案表。

- 營業執照副本復印件。

- 質量管理人員的身份證、學歷證明、職稱證明復印件。

- 經營場所和設備的證明材料。

2. 二類醫療器械經營備案 

- 醫療器械經營企業備案表。

- 營業執照副本復印件。

- 質量管理人員的身份證、學歷證明、職稱證明復印件。

- 經營場所和設備的證明材料。

- 質量檢驗人員的身份證、學歷證明、職稱證明復印件。

3. 三類醫療器械經營許可證 

- 醫療器械經營企業許可證申請表。

- 營業執照副本復印件。

- 質量管理人員的身份證、學歷證明、職稱證明復印件。

- 經營場所和設備的證明材料。

- 質量檢驗人員的身份證、學歷證明、職稱證明復印件。

- 售后服務人員的身份證、學歷證明、職稱證明復印件。

江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司作為一家專業的醫藥咨詢服務公司，具備豐富的行業經驗、專業的服務團隊、優化的辦理流程和良好的口碑。我們將為您提供專業、高效的醫療器械經營許可證申辦服務。如您有任何疑問或需求，請隨時聯系我們。我們將竭誠為您服務！