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        辦理醫療器械經營許可證需要什么條件?

        更新時間
        2024-11-15 08:13:00
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        詳細介紹

        辦理醫療器械經營許可證需要滿足一定的條件。以下是一般要求:

         

        1. 企業負責人:企業負責人應具有高中以上文化程度,并具備一定的醫療器械經營管理和質量管理體系知識。

         

        2. 營業執照:應具有企業資格的《營業執照》。

         

        3. 質量管理人員:質量管理人員應當具有相關專業大專以上學歷或中級(含)以上職稱。經營驗配類產品的企業,應具備醫學專業大學??疲ê┮陨蠈W歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業技術人員。經營植入材料和人工器官(不含助聽器)應具備醫學類本科以上學歷專業技術人員。

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        4. 經營場所和存儲條件:具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,如合適的存儲設備、設施等。

         

        5. 質量管理體系:具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度,如進貨驗收、儲存、出庫復核、質量跟蹤制度等。

         

        6. 技術培訓和售后服務:具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力,或約定由相關機構提供技術支持。

         

        請注意,不同地區和不同類別醫療器械經營許可證的具體條件可能會有所不同。在辦理醫療器械經營許可證時,建議您咨詢專業的服務機構,如江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司,我們將根據您的實際情況提供詳細的辦理條件及指導。


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