醫療器械經營許可證 醫療三類證和二類證的區別

醫療器械經營許可證分為二類和三類，主要區別在于經營的產品風險程度和辦理部門。以下是二類和三類醫療器械經營許可證的主要區別：

1. 經營產品風險程度：

   - 二類醫療器械：風險程度適中，如血壓計、血糖儀、心電圖機等。經營二類醫療器械需要向省級食品藥品監督管理部門備案，取得備案憑證。

   - 三類醫療器械：風險程度較高，如心臟起搏器、人工關節、血管支架等。經營三類醫療器械需要向國家食品藥品監督管理總局申請許可證，取得醫療器械經營許可證。

2. 辦理部門：

   - 二類醫療器械經營許可證由省級食品藥品監督管理部門負責審批和發放。

   - 三類醫療器械經營許可證由國家食品藥品監督管理總局負責審批和發放。

3. 辦理流程：

   - 二類醫療器械經營許可證的辦理流程相對簡單，企業需向省級食品藥品監督管理部門提交備案申請，提供相關資料，經過審查合格后，取得備案憑證。

   - 三類醫療器械經營許可證的辦理流程相對復雜，企業需向國家食品藥品監督管理總局提交許可申請，提供相關資料，經過審查合格后，取得醫療器械經營許可證。

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