一二類醫療器械需要許可證嗎？

標題：一二類醫療器械許可證辦理指南，江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司為您解答疑惑 

尊敬的客戶：

一二類醫療器械許可證是針對不同風險等級的醫療器械產品設置的許可制度。根據國家藥品監督管理局的規定，一類醫療器械實行產品備案管理，二類醫療器械實行產品注冊管理，而經營這兩類醫療器械的企業需要分別辦理相應的許可證。

一類醫療器械許可證：

一類醫療器械是指風險程度較低，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。經營一類醫療器械的企業需要辦理《第一類醫療器械經營備案憑證》。備案時需提供以下資料：

1. 企業營業執照；

2. 法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證明文件；

3. 注冊地址和經營場所的產權證明或租賃合同；

4. 《第一類醫療器械經營備案表》。

二類醫療器械許可證：

二類醫療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。經營二類醫療器械的企業需要辦理《第二類醫療器械經營許可證》。申請時需提供以下資料：

1. 企業營業執照；

2. 法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證明文件；

3. 注冊地址和經營場所的產權證明或租賃合同；

4. 《第二類醫療器械經營企業許可證申請表》；

5. 企業質量管理體系文件；

6. 企業人員花名冊；

7. 企業設備設施清單；

8. 企業產品目錄；

9. 企業售后服務承諾書；

10. 其他相關資料。

江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司為您提供專業、高效的醫療器械許可證辦理服務。如您有辦理一二類醫療器械許可證及準備相關資料的需求，請隨時與我們聯系。我們將竭誠為您服務，助您輕松開展醫療器械業務。

江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司 

2024年01月01日