醫療器械經營許可證需要什么條件？醫療三類經營許可證條件

醫療器械經營許可證需要滿足以下條件：

1. 企業負責人應具有高中以上文化程度；

2. 應具有企業資格的《營業執照》；

3. 質量管理人員應具有相關專業大專以上學歷或中級（含）以上職稱；

4. 經營驗配類產品的企業，應具備醫學專業大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級以上驗光師資格（助聽器驗配師）專業技術人員；

5. 經營植入材料和人工器官（不含助聽器）應具備醫學類本科以上學歷專業技術人員；

6. 從事醫療器械經營，應當具備相應的質量管理機構、經營、貯存場所、質量管理制度、專業指導、技術培訓，以及相應資質的質量管理人員等條件。

對于三類醫療器械經營許可證，除了上述條件外，還需滿足以下要求：

1. 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員；

2. 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3. 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的貯存場所和設施；

4. 企業應具備與經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力；

5. 企業應具備與經營產品相適應的質量管理體系，并能有效運行；

6. 企業應具備與經營產品相適應的文件管理和記錄保存能力。

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