二類醫療器械備案需要準備哪些材料？

標題：二類醫療器械備案所需材料清單 

尊敬的客戶：

為了幫助您更好地準備二類醫療器械備案所需的材料，江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司為您提供以下材料清單：

1. 第二類醫療器械經營備案表：填寫備案企業基本信息、產品信息、生產信息等內容。

2. 營業執照：提供企業的營業執照復印件，并確保營業執照在有效期內。

3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明：提供相關人員的身份證明、學歷或職稱證明復印件。

4. 組織機構與部門設置說明：提供企業的組織結構圖及各部門職責說明。

5. 醫療器械產品注冊證或備案憑證：提供所經營的醫療器械產品的注冊證或備案憑證復印件。

6. 生產許可證或備案憑證（如適用）：如企業為生產型企業，需提供生產許可證或備案憑證復印件。

7. 與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（如適用）：如企業委托其他單位進行貯存、運輸等，需提供相關協議及被委托方的備案憑證復印件。

8. 經營設施、設備目錄：提供企業經營設施、設備的詳細清單及相應證明文件。

9. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄：提供企業的質量管理制度、工作程序等相關文件目錄。

10. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明：如企業使用計算機信息管理系統進行經營管理，請提供系統的基本情況介紹和功能說明。

11. 授權委托書（非法人遞交材料時）：如非法人代表企業遞交備案材料，請提供授權委托書。

12. 申報材料真實性自我保證聲明：提供一份申報材料真實性自我保證聲明，并承諾如材料存在虛假，愿意承擔相應法律責任。

在江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司，我們將為您提供全程指導與支持，確保您順利完成二類醫療器械備案工作。如有任何疑問，請隨時聯系我們。期待與您的合作，共創美好未來！

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